生物医药增长推动CDMO发展

原标题：富士胶片要做“医药界的台积电”

富士胶片控股向医药品的生产外包模式（CDMO）累计投入6000亿日元，正在展开攻势。在半导体产业，“设计”和“制造”的分工深化，半导体代工企业台积电（TSMC）崛起。而在医药品产业，同样的分工将进一步推进，CDMO业务有望大幅增长。瑞士的龙沙（lonza）等企业在这一领域领跑，而富士胶片将借助具备优势的原材料生产技术，瞄准“医药界的台积电”的宝座。

“要凭借富士胶片的技术实力取胜，押注CDMO业务”，富士胶片控股社长后藤祯一6月底决定，对生物医药CDMO业务的投资增加900亿日元。自2011年涉足该业务以来，一直将其作为增长领域的关键而展开投资，今后还将踩下油门。

所谓CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization)指的是，除药品制造之外，还从制药企业承接开发阶段使用的临床试验药的制造和生产流程的开发等订单。据调查公司Research and Markets预计，CDMO市场规模到2024年将增至2410亿美元，比2020增加约5成。在日本企业中，除了富士胶片之外，包括AGC和JSR等具备材料技术优势的化学与材料厂商等跨界企业在内，新竞争者相继涌现。

       水平分工也在医药品行业普及

在医药品产业，水平分工也在扩大，原因何在呢？其一是治疗手段的多样化。过去新药开发的主流是能够化学合成的低分子化合物，但后来治疗手段日趋多样化，包括抗体医药、细胞医疗和基因治疗等在内，制药企业的新药开发和营销的难度随之提高。

另一个是开发难度提升。与低分子药品相比，采用蛋白质和生物原料的生物医药品的开发难度更高。生产时也需要专用的培养设备，耗费巨额的投资和大量时间。

开发新药被认为通常需要10年左右，失败的风险也非常大。药企专注于在研究室里从零开始发现候选药物的研究，而推动临床试验和量产化等的领域交给CDMO，这样的经济合理性正在提高。日本国内的大型药企表示，“希望将经营资源集中于新药开发和营销”。

实际上，药企剥离制造环节的动向已经相继出现。瑞士大型药企诺华（Novartis）8月将基因治疗药的美国生产基地出售给日本AGC。英国阿斯利康也于2020年6月将美国工厂出售给AGC。

       生物医药增长推动CDMO的发展

CDMO之所以被视为增长领域，是因为随着生物医药市场的扩大，新药与开发、制造环节的分离被认为会进一步加强。英国Evaluate的统计显示，全球生物医药市场规模到2026年度将达到5515亿美元，比2021年度增加约5成。

有分析认为，作为主要从业者的生物新药新创企业大部分都缺乏设备投资的余力，对CDMO的依赖会加强。日本瑞穗证券的高级分析师森贵宏指出，“医药品厂商正在降低复杂且先进的生产技术的投资优先级。在生物医药领域，今后分工将进一步取得进展”。

不过，环顾全球，在属于增长领域的生物CDMO领域，瑞士龙沙、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和韩国的三星生物制剂（Samsung BioLogics）等三强挡在前面。3家企业合计份额（按产能计算）达到约7成。尤其是三星，依靠充裕的资金实力，正在增强产能。目前投资约1600亿日元，建设新工厂，预计到2022年产量将增加7成。三星还具有进一步增强产能的构想。

富士胶片和AGC等起步晚的日本企业的胜算在哪里呢？关键是具有优势的生产技术。

       富士胶片新技术将抗体产量提高至3倍

富士胶片将于2023年在英国的基地引进高效制造高纯度抗体的新生产方式。这是新开发出来的名为“连续生产”的方式，在连续投入培养基等的同时，使培养和提纯工序并行推进，连续提取抗体。据悉从培养到提纯工序连续运行的生产方式是世界首创。

抗体医药指的是采用作为生物免疫系统之一的抗体的药品。首先要培养用于制造抗体的细胞，然后提取抗体并进行提纯。生产工序需要进行温度管理、排除杂质等严格的品质管理，课题是如何降低成本和实现大量生产。

目前CDMO领域主流的“批量生产”是在培养和去除杂质的病毒过滤等提纯工序中，按工序从容器中提取生成物，之后再转向下一个工序。在培养工序，为了使细胞繁殖，需要从小培养皿逐步转移至大培养皿。每个工序都需要取出生成物。

另一方面，“连续生产”方式的生产效率更高，能获得纯度更高的抗体。由于能连续生产，不需要此前那样大规模的培养皿，能减少约7成的设备投资。生产成本也能降低3成左右，而能获取的抗体数量提高至此前批量生产的3倍。

“连续生产”需要对连续培养进行整体管理的精密控制，同时提纯工序也需要先进的提纯技术和装置。由于采用多达批量生产30～40倍的大量培养基，制造成本较高，此前未能积极引进。

富士胶片为了推进连续培养，新开发了降低成本的培养基。运用在薄膜等其他行业积累的设备设计技术，开发了支持连续生产的生产设备，构建了连续生产系统。

富士胶片的生物CDMO事业部部长、副社长石川隆利自信地表示，“新生产技术将改变规则，能瞄准顶尖地位”。富士胶片正在与多家大型药企推进洽谈，力争到2024财年（截至2025年3月）使CDMO业务的营业收入增至2020财年（截至2021年3月）约2倍的2000亿日元，之后力争实现年率20％的增长。

      日本JSR瞄准小众领域，AGC专注于地产地销

相对于借助新生产技术追求规模的富士胶片，JSR则要在小众领域一决胜负。JSR将发挥2015年收购的美国KBI的技术，KBI在多品种少量生产方面具有优势。JSR今后将提供在罕见病和为每个人提供最佳治疗方法的“个性化医疗”领域应对细致订单的服务。

JSR的执行董事、生命科学事业部长蒂姆·罗利（音译）表示，“不打算在产量上与龙沙和三星竞争。要把能生产的产品的复杂性作为卖点”。JSR预计生命科学业务到2024年度前的年均增长率将达到约20%。

AGC将通过药品的地产地销寻找出路。该公司正为了能在日本生产基因细胞治疗药而筹建基地。AGC此前在意大利和美国收购工厂，公司执行董事、生命科学事业本部长小室则之表示，“CDMO属于本地产业。希望构建日本药企也能在本地轻松推进代工的环境”。

台积电不受反复上演繁荣与萧条的“硅周期”影响，以长期视点展开投资，发展为世界最大的半导体代工企业，总市值跃居半导体行业最高。医药行业也像半导体行业那样推进分工，在此背景下，日本企业要赢得“医药界的台积电”的宝座，需要持续投资和提高生产技术。

来源：日经中文网